企業(yè)將盡快建立醫(yī)療器械追溯體系

國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，對(duì)食品、藥品和醫(yī)療器械提出了相應(yīng)的要求。其中醫(yī)療器械追溯體系也逐漸要求企業(yè)盡快、積極地建立。

據(jù)法制晚報(bào)報(bào)道，醫(yī)療器械追溯是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，可以具體追溯到每個(gè)環(huán)節(jié)的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售使用情況等等，不僅如此，還可以監(jiān)測(cè)使用患者的情況以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。據(jù)藥監(jiān)局發(fā)布該意見要求，建立醫(yī)療器械追溯體系是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)的主體責(zé)任，必須有效控制產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。企業(yè)建立醫(yī)療器械追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，能夠及時(shí)快速地召回產(chǎn)品，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防控風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)便于企業(yè)經(jīng)營者和器械使用者的真實(shí)性，有利于消費(fèi)者早權(quán)益受到侵害時(shí)進(jìn)行索賠。

該《意見》還指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位以植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為重點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)療器械追溯體系的建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方式?！爱a(chǎn)品標(biāo)識(shí)”指用于識(shí)別產(chǎn)品及其質(zhì)量、數(shù)量、特征、特性和使用方法所做的各種表示的統(tǒng)稱，可以用文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案以及其他說明物等表示。

目前醫(yī)療器械追溯情況相比食品藥品較為簡(jiǎn)單，主要是需要在生產(chǎn)經(jīng)營中做好登記，并標(biāo)明產(chǎn)品標(biāo)識(shí)以便確定負(fù)責(zé)單位。

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