藥品追溯系統(tǒng)取代藥品電子監(jiān)管碼

國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日公布了《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》做出了16項修改，其中最令人關(guān)注就是以往用于藥品追溯的“藥品電子監(jiān)管碼”在條文中刪除，即正式宣告不再使用，取而代之的是“藥品追溯系統(tǒng)”。

  國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的該公告稱，為進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保障藥品安全，2016年6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，自公布之日起施行。

本次修改主要涉及三個方面的內(nèi)容：

一、根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求;

二、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》，將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求；

三、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》，將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。

  根據(jù)新修改的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，建立藥品追溯系統(tǒng)，要求在企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系中建立相應(yīng)的管理制度，在關(guān)鍵的藥品經(jīng)營管理環(huán)節(jié)予以執(zhí)行，作為企業(yè)加強經(jīng)營管理、保證藥品質(zhì)量的一種手段。但麻醉藥品、精神藥品等法規(guī)規(guī)定的品種仍應(yīng)由藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，實時監(jiān)控企業(yè)各環(huán)節(jié)藥品數(shù)量和流向。關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)則需要滿足“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。

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